엔도톡신이 없는 물은 엔도톡신 테스트 분석 작업의 정확성과 신뢰성에 중요한 역할을 합니다.지질다당류(LPS)라고도 알려진 내독소는 그람 음성 박테리아의 세포벽에 존재하는 독성 물질입니다.이러한 오염물질은 백신, 의약품, 의료기기 등 의료제품에서 제거되지 않으면 사람과 동물에게 심각한 해를 끼칠 수 있다.
내독소 수준을 정확하게 검출하고 정량화하기 위해 내독소 테스트는 내독소가 없는 물을 사용해야 하는 민감한 분석에 의존합니다.이러한 유형의 물은 모든 미량의 엔도톡신을 제거하기 위해 처리되며, 분석에 의해 생성된 모든 긍정적인 결과는 물의 오염 결과가 아니라 테스트 대상 샘플에 엔도톡신이 존재하기 때문에 발생하는 것입니다.
엔도톡신이 없는 물을 사용하면 분석에 사용된 물에 미량의 엔도톡신이 있을 때 발생할 수 있는 위양성 결과를 최소화하는 데도 도움이 됩니다.이는 부정확한 결과로 이어질 수 있으며 잠재적으로 제품 출시가 지연되고 규제 문제가 발생할 수 있습니다.
요약하면, 내독소가 없는 물은 내독소 테스트 분석 작업의 중요한 구성 요소로서 이 중요한 테스트의 정확성과 신뢰성을 보장합니다.위양성의 위험을 줄이고 실제 엔도톡신 오염이 있는 경우에만 긍정적인 결과가 생성되도록 보장함으로써 엔도톡신이 없는 물은 의료 제품이 환자에게 안전하고 효과적이라는 것을 보장하는 데 중추적인 역할을 합니다.
세균 내독소 시험수
세균 내독소 시험수와 주사용 멸균수의 차이점: pH, 세균 내독소 및 간섭 요인.
세균 내독소 시험수
세균 내독소 시험수와 주사용 멸균수의 차이점: pH, 세균 내독소 및 간섭 요인.
1. pH
반응에 가장 적합한 pHLAL 시약내독소는 6.5-8.0이다.따라서 LAL 시험에서는 미국, 일본 약전 및 2015년 중국 약전에서는 시험 제품의 pH 값을 6.0~8.0으로 조정해야 한다고 규정하고 있습니다.세균 내독소 테스트를 위한 물의 pH 값은 일반적으로 5.0-7.0으로 제어됩니다.주사용 멸균수의 pH 값은 5.0~7.0으로 조절되어야 한다.대부분의 의약품은 약산성이므로 세균 내독소 시험에 사용되는 물의 pH 값은 내독소 시험 분석 또는 동결 건조된 유주세포 용해물 시험 분석에 유리합니다.
2. 세균 내독소
세균 내독소 시험을 위한 수중 내독소의 양은 최소한 1ml당 0.015EU 미만이어야 하며, 정량적 방법의 세균 내독소 시험을 위한 수중 내독소의 양은 1ml당 0.005EU 미만이어야 합니다.주사용 멸균수는 1ml당 내독소가 0.25EU 미만이어야 합니다.
세균 내독소 시험을 위한 물의 내독소는 시험 결과에 영향을 미치지 않을 정도로 낮아야 합니다.엔도톡신 시험에 시험수 대신 주사용 멸균수를 사용하는 경우, 주사용 멸균수, 주사용 멸균수 및 검체 내 엔도톡신의 중첩으로 인해 엔도톡신 함량이 높기 때문에 위양성이 발생하여 직접적인 경제적 손실을 초래할 수 있습니다. 기업에.엔도톡신 함량의 차이로 인해 엔도톡신 시험법이나 동결건조된 유주세포 용해물 시험법에 검사수 대신 멸균수를 사용하는 것은 불가능합니다.
3. 간섭 요인
세균 엔도톡신 테스트용 물은 LAL 시약, 표준 엔도톡신 및 LAL 테스트를 방해해서는 안 됩니다.주사용 멸균수가 필요하지 않습니다.주사용 멸균수는 안전성과 안정성이 요구되는데, 주사용 멸균수가 세균방제 표준 엔도톡신의 활성과 안정성에 영향을 미칠까요?주사용 멸균수는 엔도톡신 테스트를 강화하거나 억제합니까?이에 대해 장기간 연구를 수행한 사람은 거의 없습니다.일부 멸균 주사용수는 LAL 테스트에 강한 억제 효과가 있다는 것이 조사를 통해 확인되었습니다.LAL 검사 시 시험수 대신 주사용 멸균수를 사용할 경우 위음성이 발생하여 엔도톡신 검출이 누락되어 약물의 안전성을 직접적으로 위협할 수 있습니다.주사용 멸균수에는 간섭 요인이 존재하기 때문에 LAL 시험 시 검사수 대신 멸균수를 사용하는 것은 불가능합니다.
세척수, 세척방법, 시험수의 정확성이 보장된다면, 사용된 기준이 표준화되지 않는 이상 리물루스 시험에서 양성대조가 기본적으로 확립되지 않을 가능성은 없다.테스트 결과의 정확성을 보장하려면 다음을 수행해야 합니다.
ㅏ.표준 및 업계 표준에 익숙합니다.
비.자격을 갖춘 제품과 표준 제품을 사용하십시오.
씨.운영 절차를 엄격히 준수하여 운영하십시오.
게시 시간: 2023년 7월 26일
