Limulus amebocyte lysate(LAL) 또는 Tachypleus tridentatus lysate(TAL)는 투구게에서 추출한 혈액 세포의 수용성 추출물입니다.
그리고 내독소는 그람 음성 박테리아의 외막 대부분을 형성하는 지질다당류 복합체의 일부인 소수성 분자입니다.발열원으로 오염된 비경구 제품은 발열, 쇼크, 장기 부전, 심지어 사망과 같은 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.
LAL/TAL 시약은 박테리아 내독소 및 지질다당류(LPS)와 반응할 수 있습니다.LAL의 내독소 결합 및 응고 능력은 LAL을 우리 제약 산업에 매우 귀중한 요소로 만듭니다.이것이 LAL/TAL 시약을 사용하여 박테리아 내독소를 검출하거나 정량화할 수 있는 이유입니다.
LAL/TAL이 박테리아 내독소 테스트에 사용될 수 있다는 사실을 발견하기 전에 토끼를 사용하여 의약품의 내독소를 검출하고 정량화했습니다.RPT와 비교하여 LAL/TAL 시약을 사용한 BET는 빠르고 효율적이며 제약 산업 등에서 내독소 농도의 동적 모니터링을 수행하는 데 널리 사용되는 방법입니다.
LAL(Limulus Amebocyte Lysate) 테스트 또는 LAL(Lyophilized Amebocyte Lysate)이라고도 알려진 겔 응고 내독소 테스트 분석은 다양한 제품, 특히 제약 및 의료 기기 산업에서 내독소를 검출하고 정량화하는 데 널리 사용되는 방법입니다.이는 효율성과 규제 수용으로 인해 내독소 검출 분야에서 필요한 솔루션으로 간주됩니다.
LAL 테스트는 투구게(Limulus polyphemus 또는 Tachypleus tridentatus)의 혈액 세포에 박테리아 내독소와 반응하여 젤 같은 응고를 형성하는 응고 인자가 포함되어 있다는 원리에 기초합니다.이 반응은 그람 음성균 외막의 독성 성분인 내독소에 매우 민감하고 특이적입니다.
겔 응고 내독소 테스트 분석이 내독소 검출에 필요한 솔루션으로 간주되는 몇 가지 이유가 있습니다.
1. 규제 승인: LAL 테스트는 미국 약전(USP) 및 유럽 약전(EP)과 같은 규제 당국에서 엔도톡신 테스트의 표준 방법으로 인정되고 승인되었습니다.의약품의 안전과 품질을 보장하려면 이러한 규정을 준수하는 것이 필수입니다.
2. 감도 및 특이성: LAL 테스트는 감도가 높아 매우 낮은 수준의 내독소를 검출할 수 있습니다.이는 밀리리터당 0.01 내독소 단위(EU/mL)만큼 낮은 내독소 농도를 검출할 수 있습니다.테스트의 특이성은 주로 내독소를 검출하고 위양성 결과를 최소화한다는 것을 보장합니다.
3. 비용 효율성: 겔 응고 내독소 테스트 분석은 일반적으로 발색 또는 탁도 분석과 같은 대체 방법에 비해 경제적인 솔루션으로 간주됩니다.시약과 장비가 더 적게 필요하므로 전체 테스트 비용이 절감됩니다.또한 시중에서 표준화된 LAL 시약을 사용할 수 있으므로 실험실에서 테스트를 수행하는 것이 편리합니다.
4. 산업 표준: LAL 테스트는 내독소 검출을 위한 표준 방법으로 제약 및 의료 기기 산업에서 널리 채택되었습니다.이는 의약품 및 의료 기기 제조 과정에서 품질 관리 프로세스의 필수적인 부분으로, 규제 요구 사항을 준수합니다.
그러나 겔 응고 내독소 테스트 분석에는 특정 물질의 간섭 및 위양성 또는 위음성 결과 가능성과 같은 제한 사항이 있을 수 있다는 점은 주목할 가치가 있습니다.특정 경우에는 발색 또는 탁도 분석과 같은 대체 방법을 사용하여 LAL 테스트에서 얻은 결과를 보완하거나 검증할 수 있습니다.
게시 시간: 2019년 4월 29일
