내독소 검사란 무엇입니까?

내독소 검사란 무엇입니까?

내독소는 그람 음성 박테리아의 외막 대부분을 형성하는 지질다당류 복합체의 일부인 소수성 분자입니다.박테리아가 죽고 외막이 분해되면 방출됩니다.내독소는 발열성 반응의 주요 원인으로 간주됩니다.그리고 발열원으로 오염된 비경구 제품은 발열, 염증 반응 유도, 쇼크, 장기 부전 및 사망을 초래할 수 있습니다.

엔도톡신 검사는 그람 음성균에서 엔도톡신을 검출하거나 정량화하는 검사입니다.

처음에는 토끼를 사용하여 의약품의 내독소를 검출하고 정량화했습니다.USP에 따르면 RPT에는 토끼에게 약물을 정맥 주사한 후 체온 상승이나 발열을 모니터링하는 것이 포함됩니다.그리고 21 CFR 610.13(b)에서는 특정 생물학적 제품에 대해 토끼 발열성 테스트를 요구합니다.

1960년대에 Fredrick Bang과 Jack Levin은 투구게의 무주세포가 내독소가 있으면 응고된다는 사실을 발견했습니다.그만큼Limulus Amebocyte 용해물(또는 Tachypleus Amebocyte Lysate)은 대부분의 RPT를 대체하기 위해 개발되었습니다.USP에서는 LAL 테스트를 BET(세균 내독소 테스트)라고 합니다.그리고 BET는 3가지 기술을 사용하여 수행할 수 있습니다: 1) 겔 응고 기술;2) 탁도법;3) 발색 기술.LAL 테스트 요구 사항에는 최적의 pH, 이온 강도, 온도 및 배양 시간이 포함됩니다.

RPT와 비교하여 BET는 빠르고 효율적입니다.그러나 BET는 RPT를 완전히 대체할 수는 없습니다.왜냐하면 LAL 분석은 요인에 의해 방해를 받을 수 있고 비내독소 발열물질을 검출할 수 없기 때문입니다.